2019-07-10  來(lái)源：新京報網

　　長春長生(shēng)問題疫苗事件，讓《疫苗管理(lǐ)法》（簡稱《疫苗法》）出台加速。6月29日，十三屆全國人(rén)大(dà)常委會(huì)第十一次會(huì)議通(tōng)過中國首部疫苗法，并将于12月1日開(kāi)始實施。這部對疫苗實施全過程、全環節、全方面嚴管的疫苗法，将進一步加速行(xíng)業的規模化、集約化。
　　多(duō)家(jiā)疫苗企業告訴新京報記者，目前的《疫苗法》中提到的一些(xiē)問題仍需等待實施細則出台才能具體(tǐ)實施，但(dàn)可(kě)以肯定的是，監管趨嚴勢在必行(xíng)。業內(nèi)人(rén)士分析，随着行(xíng)業整合的加速，小(xiǎo)型疫苗生(shēng)産企業将受到沖擊，預計(jì)将有(yǒu)1/3的疫苗企業被淘汰。
　　業內(nèi)預計(jì)1/3的小(xiǎo)企業面臨淘汰
　　目前，我國有(yǒu)45家(jiā)疫苗生(shēng)産企業，可(kě)以生(shēng)産60種以上(shàng)的疫苗，能夠預防34種疾病，年産能超過10億劑次，是世界上(shàng)為(wèi)數(shù)不多(duō)的能夠依據自身的能力解決全部的計(jì)劃免疫疫苗的國家(jiā)之一。不過，根據廣發證券研報，2019年上(shàng)半年，國內(nèi)具有(yǒu)批簽發記錄的疫苗企業隻有(yǒu)29家(jiā)。
　　《疫苗法》在總則中提及“鼓勵疫苗生(shēng)産規模化、集約化”。在政策導向下，行(xíng)業整合與産業并購有(yǒu)望加速。“疫苗法的出台，提出了行(xíng)業發展的目标和(hé)方向。不過，如果整合是通(tōng)過行(xíng)政幹預而非市場(chǎng)調節，可(kě)能會(huì)打擊民企及投資者的熱情。”一家(jiā)疫苗企業相關負責人(rén)指出，業界希望發展機會(huì)是平等的，如果因為(wèi)行(xíng)政幹預讓投資者望而卻步，鼓勵創新也将成為(wèi)空(kōng)談，“應該由市場(chǎng)來(lái)決定企業的優勝劣汰，我們希望疫苗法能鼓勵行(xíng)業更加正規化。”
　　某疫苗企業質量控制(zhì)部相關負責人(rén)表示，疫苗生(shēng)産規模化、集約化就是要求疫苗生(shēng)産企業要有(yǒu)較大(dà)的規模，有(yǒu)符合預防、免疫的産品及足夠的産能，有(yǒu)較好的研發、創新能力，能夠制(zhì)備多(duō)聯多(duō)價等優勢疫苗。反之，對于規模較小(xiǎo)、産品單一、工藝落後、缺乏技(jì)術(shù)優勢的企業将逐步被淘汰。
　　“政策導向有(yǒu)明(míng)顯的國有(yǒu)化、集約化趨勢，前提就是行(xíng)業整合，淘汰落後産能。”北京鼎臣醫(yī)藥管理(lǐ)咨詢中心創始人(rén)史立臣指出，由于免疫規劃疫苗（俗稱“一類疫苗”）由政府買單，因此政府希望通(tōng)過國有(yǒu)化、集約化生(shēng)産來(lái)降低(dī)支付費用。對于過去以一類疫苗為(wèi)主，并代理(lǐ)非免疫規劃疫苗（俗稱“二類疫苗”）的小(xiǎo)型疫苗企業而言，難以與中生(shēng)集團競争，在行(xíng)業整合進程中會(huì)承受很(hěn)大(dà)壓力。
　　“很(hěn)多(duō)民企生(shēng)産的是一類疫苗，未來(lái)如果中生(shēng)集團的疫苗生(shēng)産線擴容，留給民企的餘地将所剩無幾。在同等價格下，政府更願意優先采購國企的疫苗。”史立臣認為(wèi)，民企應提高(gāo)自身創新研發能力，側重于二類疫苗，繞開(kāi)一類疫苗，會(huì)有(yǒu)生(shēng)存空(kōng)間(jiān)。對于研發能力差，過去靠一類疫苗創收的民企，在整合中可(kě)能面臨淘汰。“我預計(jì)有(yǒu)1/3的企業可(kě)能要被淘汰，但(dàn)任何企業在政策面前都有(yǒu)機會(huì)，提升産品質量标準，提高(gāo)創新研發能力，小(xiǎo)企業也能生(shēng)存。”史立臣說。
　　企業對疫苗研制(zhì)和(hé)創新政策充滿期待
　　《疫苗法》中三次提到了“創新”，提出“國家(jiā)支持疫苗基礎研究和(hé)應用研究，促進疫苗研制(zhì)和(hé)創新，鼓勵疫苗上(shàng)市許可(kě)持有(yǒu)人(rén)加大(dà)研制(zhì)和(hé)創新資金投入，優化生(shēng)産工藝，提升質量控制(zhì)水(shuǐ)平，推動疫苗技(jì)術(shù)進步。對疾病預防、控制(zhì)急需的疫苗和(hé)創新疫苗，國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當予以優先審評審批。”
　　“企業對于鼓勵疫苗研制(zhì)和(hé)創新的政策充滿期待，希望藥品審評機構能夠更加開(kāi)放和(hé)科學，減少(shǎo)個(gè)人(rén)意志(zhì)，客觀評估疫苗收益和(hé)風險，并且能夠與企業平等溝通(tōng)和(hé)對話(huà)。”另一家(jiā)疫苗企業研發負責人(rén)以聯合疫苗的研制(zhì)為(wèi)例解釋稱，國內(nèi)要求企業做(zuò)完單苗的臨床研究後才能組合做(zuò)聯合疫苗，如研發五聯疫苗，企業需要做(zuò)六種疫苗的投入，周期長、風險大(dà)、成本巨大(dà)，不利于創新。而國外企業甚至可(kě)以跨國采購原苗用于聯合疫苗研發。“有(yǒu)時(shí)太過謹慎，反而不利于鼓勵創新。”他也建議審評機構通(tōng)過加大(dà)培訓保障審評員水(shuǐ)平的一緻性，并通(tōng)過擴大(dà)審評團隊、優化審批流程等，加快申請(qǐng)生(shēng)産和(hé)變更的審批速度。
　　據興證證券研報數(shù)據顯示，2018年，中國批簽發産值前13名的疫苗企業合計(jì)達到286億元，同比增長61%，雖然受到長春長生(shēng)問題疫苗事件的沖擊，但(dàn)多(duō)聯苗、多(duō)價苗、新型疫苗呈爆發式增長，二類疫苗重磅産品批簽發量同比增長8.9%。
　　目前，中生(shēng)集團下轄的6個(gè)生(shēng)物制(zhì)品研究所仍然是一類疫苗的供應主體(tǐ)，民營企業主要供應二類疫苗。從疫苗價格來(lái)看，二類疫苗仍然是企業的主要利潤貢獻點，吸引着更多(duō)的民營企業投入到創新研發中。
　　“這是市場(chǎng)機制(zhì)在發揮作(zuò)用，否則疫苗産品很(hěn)難做(zuò)大(dà)做(zuò)強，鼓勵創新加商業化合作(zuò)，對行(xíng)業發展非常重要。”依生(shēng)生(shēng)物總裁邵輝指出，幾年前中國藥企對新藥研發沒有(yǒu)信心，投資者也不願進入，但(dàn)随着鼓勵新藥研發，提升審批速度等系列政策出台，吸引了大(dà)批企業與投資者關注，在生(shēng)物制(zhì)藥大(dà)分子類、單抗類、抗癌藥方面，有(yǒu)越來(lái)越多(duō)的創新品種進入臨床。如果也能獲得(de)像上(shàng)述生(shēng)物新藥發展的背景，同樣會(huì)有(yǒu)更多(duō)的創新品種進入臨床或者與國際合作(zuò)進行(xíng)技(jì)術(shù)轉化。
　　鼓勵中國疫苗進軍國際市場(chǎng)
　　據中國海關的數(shù)據顯示，2018年國內(nèi)疫苗企業中隻有(yǒu)遼甯成大(dà)、北京科興、中生(shēng)成都所、智飛綠竹、華蘭生(shēng)物等11家(jiā)企業有(yǒu)疫苗出口，總計(jì)出口額為(wèi)7600萬美元。2017年，人(rén)用疫苗出口額6809.2萬美元，但(dàn)進口金額達到3.11億美元。從市場(chǎng)反應上(shàng)來(lái)看，進口疫苗即便價格高(gāo)昂仍備受追捧，五聯疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等均出現過斷貨現象。
　　與此前報送的三審稿相比，《疫苗法》增加了“國家(jiā)鼓勵疫苗生(shēng)産企業按照國際采購要求生(shēng)産、出口疫苗”的規定。這一條款被業內(nèi)認為(wèi)是中國疫苗企業走出國門(mén)的政策導向，鼓勵中國制(zhì)造的優質醫(yī)療産品能夠進入到國際市場(chǎng)。
　　在《疫苗法》出台前的調研座談會(huì)中，科興控股董事長兼CEO尹衛東就曾建議新增“鼓勵疫苗标準國際化、生(shēng)産質量國際化、疫苗市場(chǎng)國際化，鼓勵國産優質疫苗出口并在世界更大(dà)範圍內(nèi)使用”等內(nèi)容。
　　目前，我國已經有(yǒu)4個(gè)産品經過世界衛生(shēng)組織的預認證，部分疫苗産品已經進入到了國際采購名單，出口到十幾個(gè)國家(jiā)和(hé)地區(qū)，現在還(hái)有(yǒu)20多(duō)個(gè)産品正在申請(qǐng)世界衛生(shēng)組織的預認證。
　　不過，在邵輝看來(lái)，除了通(tōng)過預認證參與國際采購外，以注冊方式進入他國市場(chǎng)的出口方式吸引力更大(dà)，因為(wèi)利潤更高(gāo)，但(dàn)難度也不小(xiǎo)。因為(wèi)國際采購價格往往很(hěn)低(dī)，主要銷往貧窮國家(jiā)，企業可(kě)能賺不到錢(qián)或者賠錢(qián)，缺乏動力，除非有(yǒu)第三方補助才能完成生(shēng)産和(hé)采購。而以注冊方式出口則有(yǒu)更大(dà)的利潤空(kōng)間(jiān)，就如進口HPV疫苗進入中國一樣，但(dàn)這需要企業提升研發、生(shēng)産等多(duō)方面能力，以高(gāo)品質的創新産品征服國際市場(chǎng)。“企業走出去更重要的是自身産品質量有(yǒu)保證、價格有(yǒu)競争性以及當地疫苗政策有(yǒu)利于境外企業進入。”邵輝說。
　　“《疫苗法》增加了‘鼓勵出口’的要求，從國家(jiā)法律的高(gāo)度明(míng)确提出鼓勵疫苗出口。”北京科興相關負責人(rén)表示，期待國家(jiā)藥監局從疫苗研發、注冊審評審批、批簽發等各個(gè)環節能制(zhì)定鼓勵優勢疫苗品種出口的政策。